door Herman Michiel
7 december 2022

De Europese Commissie lanceerde op 3 mei 2022 haar voorstel voor de creatie van een “Europese ruimte voor gezondheidsgegevens”, bekend als EHDS (European Health Data Space). Volgens de wierook die ze zichzelf toezwaaide gaat het over “een van de centrale bouwstenen van een sterke Europese gezondheidsunie. De EHDS zal de EU helpen een grote sprong voorwaarts te maken in de manier waarop aan mensen in heel Europa gezondheidszorg wordt verleend. Het initiatief zal mensen in staat stellen hun gezondheidsgegevens in hun eigen land of in andere lidstaten te beheren en te gebruiken. Het bevordert een echte eengemaakte markt voor digitale gezondheidsdiensten en -producten, en biedt een consistent, betrouwbaar en efficiënt kader voor het gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming en regelgeving.”

Laat ons meteen meegeven dat het niet gaat over een plan om op termijn te komen tot een degelijke en voor de patiënt betaalbare gezondheidszorg in alle lidstaten, maar over de installatie van databanken, toepassing van Artificiële Intelligentie en digitalisering in een transnationale context, waarvoor de Europese Commissie 800 miljoen € wil uittrekken. Ze zwaait wel met het argument dat daardoor in een periode van 10 jaar tot 10 miljard euro zou kunnen bespaard worden door grotere efficiëntie …

“De burgers centraal”

Europees commissaris voor gezondheid en voedselveiligheid Kyriakides veegde meteen alle bezorgdheid over het misbruik van gegevens van tafel: “Het initiatief stelt de burgers centraal en geeft hen volledige controle over hun gegevens om in de hele EU betere gezondheidszorg te verkrijgen. Deze gegevens, die worden geraadpleegd onder strenge waarborgen op het gebied van veiligheid en privacy, zullen ook een troef zijn voor wetenschappers, onderzoekers, innovatoren en beleidsmakers die werken aan de volgende levensreddende behandeling.”

 Over die strenge waarborgen heeft de Europese Commissie geen al te indrukwekkende staat van dienst. Bij herhaling sloot ze akkoorden met Washington die geen enkele waarborg inhielden voor de privacyrechten van Europeanen. Als men weet hoe geïnteresseerd de farmaceutische industrie is in het beschikken over gezondheidsdata, niet voor het ‘publiek goed’ maar voor de private superwinsten, en als men bovendien weet dat de privacywetgeving in de Verenigde Staten zo lek is als een zeef, is een goede portie wantrouwen geen overbodige luxe.

Verontruste reacties

Dat wantrouwen beperkt zich niet tot privacy-activisten, maar ook heel gestelde medische en patiëntenverenigingen uiten hun bezorgdheid. Ze baseren zich onder andere op de ervaringen die ze hadden met het beheer van patiëntengegevens in nationale databases. In Frankrijk gaat het bijvoorbeeld om de HDH (Health Data Hub), waarvan het beheer werd toevertrouwd aan … Microsoft, tegen de adviezen van de nationale commissie voor informatica en burgerrechten CNIL. Microsoft is niet bepaald een bedrijf dat bekend staat voor zijn privacy-bekommernissen. Het is nochtans aan HDH dat de Commissie de opdracht gaf om, samen met het Belgische Sciensano, een EHDS-proefproject uit te werken.

De Duitse patiëntenrechtenorganisatie verwerp ronduit de Europese integratie van patiëntengegevens:

“De verplichting om patiëntengegevens online ter beschikking te stellen en op te slaan in elektronische gezondheidsbestanden moet afgewezen worden, want daarmee zouden zeer gevoelige gegevens in gevaar komen. In de media zijn er al wekelijks berichten over de diefstal of niet bedoelde publicatie van grote hoeveelheden gezondheidsgegevens uit ziekenhuizen of private ziekteverzekeringen. Elke massale cumulatie van gezondheidsgegevens stelt een hoog risico, aangezien het geldelijk belang ervan alle soorten criminele activiteiten zal aantrekken.”

Het Permanent Comité van Europese Artsen (CPME) waarschuwde in een recente reactie op de EHDS- voorstellen van de Commissie dat de vertrouwensrelatie tussen arts en patiënt in het gedrang zou kunnen komen, als patiënten er geen vertrouwen meer in hebben dat wat ze zeggen in een dokterskabinet tot de strikte privacysfeer behoort.

Wat België betreft herinner ik me de reactie van toenmalig Minister van Sociale Zaken Maggie De Block (2020) toen bleek dat verzekeringsartsen toegang hadden tot de dossiers van patiënten, waarmee verzekeringen vervolgens de uitbetaling van premies betwisten. De Block zei niet dat databanken zouden extra beveiligd worden maar “dat het alles te maken heeft met een volledig gebrek aan normbesef bij de betrokken artsen. Ze beschadigen daarmee de rechten en het vertrouwen van individuele patiënten en ondermijnen ook het vertrouwen van veel andere burgers in zorgverleners en in IT-systemen”. Daarmee was voor de minister de zaak afgedaan…

Primair en secundair gebruik van gezondheidsgegevens

Het Commissievoorstel spreekt van twee toepassingsdomeinen. Het ‘primaire’ betreft de behandeling van patiënten, het verstrekken van geneesmiddelen, en het gebruik door sociale zekerheids- en andere diensten. Verschillende lidstaten hebben daartoe reeds een nationale data-infrastructuur; EHDS zou die dan Europees koppelen, mits een eenvormige datastructuur opgezet wordt. Patiënten zouden voor dit luik een zekere inspraak hebben, zoals inkijk en eventuele aanpassing van hun persoonlijk bestand.
Het ‘secundaire’ gebruik is bestemd voor onderzoekers, beleidsmensen, statistici, bedrijven. De gegevens zouden geanonimiseerd worden, en voor dit gebruik is er geen toelating nodig van patiënten. Ze worden immers niet met name genoemd. Die garantie op anonimiteit is echter vrij relatief, zoals de cryptografie-expert Prof. D. Schröder aantoonde: een paar ‘anonieme’ gegevens zoals leeftijd, aandoening, regio kunnen vaak volstaan om te achterhalen wie het betreffende individu is.

Over commercialisering van gezondheidsgegevens is in het ontwerp niet expliciet sprake. Het gaat wel over ’vergoedingen’, ook voor artsen en ziekenhuizen die hun gegevens ter beschikking stellen. Maar dit zou als  kwalijke bijwerking kunnen hebben dat ziekenhuizen overheidsfinanciering ontzegd worden als ze geen beroep doen op dit soort inkomsten. De vraag is ook hoe lang gegevens veilig zouden blijven als ze bijvoorbeeld opgeslagen worden in een Microsoft cloud. De Amerikaanse medische gigant Maya Clinic (een ‘non-profit’ instelling, maar met meer dan 15 miljard $ inkomsten en 60.000 werknemers) sloot een tienjarig partnership af met Google voor het opzetten van een grootschalig project van digitale gezondheidszorg; de ambitie is onder andere de gezondheidsgegevens ‘van elke aardbewoner’ op te slaan…

Twijfelachtige rechtsgrondslag

EHDS stelt trouwens nog andere problemen dan de bescherming van de privacy van de patiënten. Het gaat bijvoorbeeld ook over ‘telegeneeskunde’, waarbij een arts uit lidstaat A via digitale weg medische prestaties (advies, diagnose… ) levert aan een patiënt in lidstaat-B. Wat met terugbetaling, wat met verzekeringen etcetera in een context van zeer verschillende nationale regelingen terzake ?. Het zou daarover tot een juridische harmonisering moeten komen, maar op dat vlak heeft de EU en haar Commissie geen enkele bevoegdheid; gezondheidssystemen zijn een nationale materie. Men kan vaststellen dat de Commissie in haar voorstel dit probleem op de haar bekende manier probeert te omzeilen, namelijk door het te situeren als een aspect van de interne markt [1], waarvoor ze wel bevoegd is.

Het moge in ieder geval duidelijk zijn dat achter EHDS veel meer steekt dan “het gemak van de patiënt die op vakantie in het buitenland moet opgenomen worden, en dank zij EHDS onmiddellijk kan geholpen worden.” De problematiek is zo veelzijdig (sociaal, medisch, privacy, juridisch,…) en gespecialiseerd dat alleen de inzet van patiëntenverenigingen, mutualiteiten, artsenorganisaties, vakbonden en academici hiertegen weerwerk kan bieden.

Het Commissievoorstel moet door het Europees Parlement en de Raad van ministers goedgekeurd worden om een Europese wet (verordening) te worden. Er lijkt onder de ministers weinig animo te bestaan voor de voorstellen in verband met telegeneeskunde, maar dit is slechts één van de vele facetten van EHDS. De Commissie hoopt dat haar voorstel tegen half 2024 zal goedgekeurd zijn.

[1] Zie bv. de paragraaf ‘Rechtsgrondslag’ van het Commissievoorstel waarin het argument voorkomt “aangezien het merendeel van de bepalingen van deze verordening tot doel heeft de werking van de interne markt en het vrij verkeer van goederen en diensten te verbeteren”. Hier wordt EHDS bijna als een soort ‘medische Bolkestein’ voorgesteld, al zal de Commissie de roemruchte naam Bolkestein niet in de mond nemen …